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Medizinprodukte Beschaffung
Produktbeschreibung
Registrierungsprozess für Medizinproduktefirmen
Die Medizinproduktebranche umfasst viele Branchen wie Medizin, Maschinenbau, Elektronik und Kunststoffe. Es ist eine multidisziplinäre, wissensintensive und kapitalintensive Hightech-Branche. Medizinprodukte der Klasse 1 können direkt verkauft werden. Klasse 2 erfordert eine Betriebsgenehmigung.
chinesischer führender Sourcing Agent für Medizinprodukte
Registrierungsprozess für Medizinprodukteunternehmen China Sourcing-Agent für Medizinprodukteprodukte
1. Vorabgenehmigung des Firmennamens;
2. Unterzeichnen Sie das Material für die Gewerbe- und Handelsregistrierung.
3. Eröffnen Sie ein spezielles Konto für die Kapitalüberprüfung, um die Formalitäten für die Kapitalüberprüfung zu durchlaufen und einen Kapitalüberprüfungsbericht zu erstellen.
4. Beantragen Sie eine Genehmigung;
5. Gewerbeanmeldung beantragen;
6. Gravieren des offiziellen Siegels und anderer erforderlicher Siegel;
7. Abwicklung der Steuerregistrierung;
8. Eröffnen Sie ein Bank-Basiskonto (Steuerkonto);
9. Abwicklung der Steuerregistrierung;
10. Wenden Sie sich an die Steuerabteilung, um eine allgemeine Steuerprüfung zu beantragen.
11. Wenden Sie sich an die Steuerabteilung, um die Steuerart zu überprüfen und die Rechnung zu kaufen.
Erforderliche Materialien für die Gründung von Unternehmen der zweiten und dritten Art, die Medizinprodukte betreiben
1. "Xi'an Medical Device Business Enterprise-Lizenzantragsformular";
2. Registrierungsformular für Antragsunterlagen für Medical Device Business Enterprise-Lizenzen;
3. Eine Kopie des Vorabgenehmigungszertifikats des Unternehmensnamens, ausgestellt von der Verwaltungsabteilung für Industrie und Handel, oder eine Kopie der Geschäftslizenz;
4. Eine Kopie des Personalausweises, des Zeugnisses über die akademische Qualifikation oder die Berufsbezeichnung und des persönlichen Lebenslaufs der Person, die für das Qualitätsmanagement des Unternehmens verantwortlich ist;
5. eine Kopie des Personalausweises, der akademischen Qualifikation oder des Titelzertifikats des Qualitätsmanagementpersonals des Unternehmens;
6. die Funktionen der Organisation und der Funktionen des Unternehmens oder des hauptamtlichen Qualitätsmanagementpersonals;
7. Eine Kopie der geografischen Lagekarte, des Grundrisses (Gebiet angeben), des Eigentumszertifikats oder des Mietvertrags (mit Eigentumsnachweis des Miethauses) der registrierten Adresse und der Lageradresse des Unternehmens;
8. Das Unternehmen plant die Einrichtung von Dokumenten für das Produktqualitätsmanagementsystem sowie von Lagereinrichtungen und Ausrüstungskatalogen, einem chinesischen Beschaffungsagenten für Medizinprodukte
9. Der Geschäftsumfang des zu gründenden Unternehmens richtet sich nach der im Medizinproduktekatalog angegebenen Verwaltungskategorie und dem Klassifizierungscode.
10. Elektronische Unterlagen;
Was sind die Registrierungsverfahren für Medizinprodukte?
Registrierungsprozess für Medizinprodukte:
1. Wenden Sie sich zunächst an die Food and Drug Administration Ihrer Stadt, um das Antragsformular und den elektronischen Text (ebenfalls auf der Website verfügbar) zu erhalten. Dann bereiten Sie nach den folgenden Materialien.
Bewerbungsunterlagen:
(1) Antragsformular für die Unternehmenslizenz für die Herstellung medizinischer Geräte (ab);
(2) Grundlegende Informationen und Befähigungsnachweise des gesetzlichen Vertreters und der für das Unternehmen verantwortlichen Person, einschließlich Identitätsnachweis, Hochschulzeugnis, Eigentumsnachweis, Kopie des Ernennungsdokuments und Lebenslauf;
(3) das Original und eine Kopie des von der Verwaltung für Industrie und Handel ausgestellten Genehmigungsbescheids für den Handelsnamen oder der Handelslizenz;
(4) Zertifizierungsdokumente für den Produktionsstandort, einschließlich einer Kopie des Immobilienzertifikats oder des Mietvertrags und des Immobilienzertifikats des Mieters, des Gesamtplans der Anlage und des Aufbaus der Hauptproduktionswerkstatt. Werkstätten mit Sauberkeitsanforderungen müssen den Veranstaltungsraum und die menschliche Logistikrichtung angeben. (5) Kopie der für die Produktions-, Technologie- und Qualitätsabteilung des Unternehmens verantwortlichen Person, Kopie der akademischen Qualifikationen und Titelbescheinigung; relevantes Fach- und technisches Personal, Anmeldeformular für technische Arbeitnehmer, Kopie der Bescheinigung und Angabe der Abteilung und Position; der Anteil des hohen, mittleren und jungen technischen Personals; eine Kopie der Bescheinigung des Internen Prüfers;
(6) Einführung in die Produktpalette, Sorte und verwandte Produkte, die hergestellt werden sollen. Die Produktbeschreibung enthält mindestens die Beschreibung der strukturellen Zusammensetzung, des Prinzips, des Verwendungszwecks und der Produktnormen des Produkts.
(7) eine Liste der wichtigsten Produktionsanlagen und Inspektionsinstrumente;
(8) Katalog der Produktionsqualitätsmanagementnormen: einschließlich Dokumente wie Beschaffung, Abnahme, Produktionsprozess, Produktprüfung, Lagerung, Lieferung, Qualitätsverfolgung, Benutzerfeedback, Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Qualitätsunfallmeldesystem sowie Organigramm des Unternehmens; 9) Prozessablaufdiagramm des herzustellenden Produkts mit Angabe der wichtigsten Kontrollpunkte und Kontrollpunkte. Beschreibung der Geräte-, Personal- und Prozessparameter-Kontrollen einschließlich Schlüssel- und Spezialprozessen;
(10) Wenn sterile Medizinprodukte hergestellt werden sollen, ist ein qualifizierter Prüfbericht für den Reinraum vorzulegen. Ein qualifizierter Inspektionsbericht gemäß den "Standards für die Verwaltung von sterilen Medizinprodukten" (YY0033), ausgestellt von einer Prüfstelle, die innerhalb eines Jahres von der Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilung der Provinz genehmigt wurde.
(11) Selbstsicherheitserklärung zur Echtheit der Bewerbungsunterlagen. Führen Sie die Liste der Bewerbungsunterlagen auf und verpflichten Sie sich zu den Unterlagen, sofern diese rechtlich und rechtlich haftbar sind.
2. Zweitens benötigt Ihr Produkt eine Art von Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte: Die erste Art von Antragsunterlagen für die Zulassung von Medizinprodukten (1) Antragsformular für die Zulassung von Medizinprodukten für den Hausgebrauch;
(2) Qualifikationsnachweis des Medizinprodukteherstellers: Kopie der Gewerbeberechtigung;
(III) Anwendbare Produktnormen und Erläuterungen: Wenn nationale Normen und Industrienormen als anwendbare Normen für Produkte übernommen werden, sind die Texte der übernommenen nationalen Normen und Industrienormen vorzulegen. Die registrierten Produktnormen sind von den produzierenden Unternehmen zu unterzeichnen. Das Produktionsunternehmen muss eine Erklärung vorlegen, dass das verwendete Produkt den nationalen Normen und Industrienormen entspricht, und der Hersteller muss die Erklärung der Qualitätsverantwortung nach der Auflistung des Produkts und der Beschreibung des Produktmodells und der Spezifikation tragen. Die [Unterschrift "bedeutet hier: das Siegel des Unternehmens oder die Unterschrift des gesetzlichen Vertreters und der verantwortlichen Person sowie das Siegel des Unternehmens (das Folgende bezieht sich auf das inländische Medizinprodukt, die Bedeutung ist dieselbe);
(4) Prüfbericht über die volle Leistung des Produkts; 
(5) eine Beschreibung der vorhandenen Ressourcenzustände und Qualitätsmanagementfähigkeiten (einschließlich Prüfmittel) der vom Unternehmen hergestellten Produkte;
(6) Anweisungen für Medizinprodukte;
(7) Selbstgarantieerklärung über die Echtheit der eingereichten Materialien: Sie sollte eine Liste der eingereichten Materialien und eine Verpflichtung des Produktionsunternehmens zur Übernahme der rechtlichen Verantwortung enthalten.
China Sourcing Agent, der Outsourcing und Bereitstellung von effizienten Sourcing-Service in China für Medizinprodukte
3. Das technische Überwachungsbüro beantragt die Prüfung eines professionellen Beschaffungsagenten für die Beschaffung von Medizinprodukten
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